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2025年5月29日，國家藥品監督管理局批準江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司的“人PCA3、PSA基因檢測試劑盒（熒光PCR法）”產品注冊申請，注冊證編號：國械注準20253401051。

預期用途：本產品用于體外檢測總PSA在4~10 ng/mL（灰度區）的疑似前列腺癌患者尿液樣本中PCA3基因及PSA基因的表達量，通過計算PCA3基因與PSA基因表達量的比值，作為是否需要穿刺活檢的輔助診斷指標。

該產品是全球唯一的基于PCR絕對定量的尿液PCA3/PSA前列腺癌風險分層的篩檢產品。