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       為真生物聯(lián)合上海華山醫(yī)院國家老年疾病臨床醫(yī)學(xué)中心，突破關(guān)鍵高敏單抗Aβ42原料制備難關(guān)，實現(xiàn)血漿Aβ42/Aβ40比值對AD精準(zhǔn)診斷。

       華山醫(yī)院提供了75例高質(zhì)量血液樣本，含臨床診斷和Aβ-PET影像診斷結(jié)果。

注：Aβ+表示Amyloid PET檢測陽性，Aβ-表示Amyloid PET檢測陰性性，Aβ*表示樣本Amyloid PET檢測結(jié)果未知（未檢測）

    以Aβ影像診斷為標(biāo)準(zhǔn)，血漿Aβ42/Aβ40診斷效能AUC達到0.814，而單獨的血漿Aβ42診斷效能僅為0.679。

       上述結(jié)果和國際領(lǐng)先廠家的結(jié)果類似。2022年5月FDA批準(zhǔn)Fujirebio 腦脊液Lumipulse Aβ42/Aβ40試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），是首家以De Novo獲DA批準(zhǔn)的AD診斷產(chǎn)品。2022年日本PMDA批準(zhǔn)Sysmex（希森美康）血液Aβ42/Aβ40試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），臨床診斷效能AUC為0.71。

        FDA尚未批準(zhǔn)AD血液檢測，國內(nèi)尚無獲批血液Aβ42/Aβ40試劑盒

        華山醫(yī)院老年疾病臨床醫(yī)學(xué)中心是國內(nèi)領(lǐng)先的老年疾病診療中心，尤其是AD等神經(jīng)領(lǐng)域擁有較高聲譽。本次合作研究的成功，夯實了為真生物在AD血液診斷領(lǐng)域的科研領(lǐng)先實力。

        聯(lián)合華山醫(yī)院專家，我們將盡快落實美國FDA和中國NMPA血液Aβ42/Aβ40試劑盒申報，力爭實現(xiàn)中國企業(yè)在該領(lǐng)域的開創(chuàng)性成果。